Entwicklung von medizinischen Geräten auf Basis des Raspberry Pi (CE-Zertifizierung)

Ein Kunde trat an mich heran, weil er ein medizinisches Gerät auf der Basis des Raspberry Pi entwickeln wollte. Er hat zwei Bedingungen gestellt:

• Es sollte sich um ein Medizinprodukt der Klasse 1 handeln.
• Das Gerät sollte mit dem Internet verbunden sein
• Sie ist für den europäischen Markt bestimmt.

Ich habe die verfügbaren Ressourcen und Vorschläge mit mehreren Partnern untersucht und sammle ihr Feedback auf dieser Seite, damit jeder, der einen Raspberry Pi in seine Anwendung integrieren möchte, davon profitieren kann.

Raspberry Pi

Raspberry Pi selbst gibt an, dass seine Produkte nicht in sicherheitskritischen Anwendungen eingesetzt werden sollten, einschließlich lebenserhaltender Systeme, Kernreaktoren usw:

"AKTIVITÄTEN MIT HOHEM RISIKO. Raspberry Pi-Produkte sind nicht für den Einsatz in gefährlichen Umgebungen konzipiert, hergestellt oder vorgesehen die eine ausfallsichere Leistung erfordernwie z. B. beim Betrieb von Nuklearanlagen, Flugzeugnavigations- oder -kommunikationssystemen, der Luftverkehrskontrolle, Waffensystemen oder sicherheitskritischen Anwendungen (einschließlich lebenserhaltender Systeme und anderer medizinischer Geräte), in denen das Versagen der Produkte unmittelbar zum Tod, zu Verletzungen oder zum Tod von Menschen führen kann oder schwerwiegende physische oder Umweltschäden ("Hochrisikoaktivitäten"). RPL lehnt ausdrücklich jede ausdrückliche oder stillschweigende Gewährleistung der Eignung für Hochrisikoaktivitäten ab und übernimmt keine Haftung für die Verwendung oder den Einbau von Raspberry Pi-Produkten in Hochrisikoaktivitäten."

Haftungsausschluss für Raspberry Pi in ihren Datenblättern

Man beachte die Formulierung "wenn das Versagen der Produkte dazu führen könnte direkt zu Tod und Körperverletzung". Bei der Entwicklung eines medizinischen Geräts haben die Entwickler die Möglichkeit, Failsafe-Funktionen in anderer Form zu implementieren, die der Raspberry Pi nicht außer Kraft setzen kann - zum Beispiel physikalische Begrenzungen der Durchflussraten, sekundäre Kontrollsysteme, die den Raspberry Pi und seinen korrekten Betrieb überwachen und in einem begrenzten Failsafe-Modus übernehmen, usw.

Es obliegt den Konstrukteuren und ist in den Normen der CE-Zertifizierung vorgeschrieben, ein Risikomanagementverfahren anzuwenden (ISO 14971 – Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte) für das Design.

Teil dieses Risikomanagementprozesses ist es, potenzielle Risiken, die bei der bestimmungsgemäßen oder unbeabsichtigten Verwendung des Produkts auftreten könnten, zu ermitteln, das Risiko zu bewerten und technische und sonstige Vorkehrungen (z. B. Warnhinweise in der Gebrauchsanweisung) zu treffen, die das Risiko auf ein tolerierbares Maß reduzieren.

Daher ist das Wort direkt wie oben zitiert, ist sehr wichtig - wenn das Gerät so konstruiert ist, dass eine mögliche Fehlfunktion des Raspberry Pi (oder eines anderen SBC/Industriecomputers) durch andere Sicherheitsmaßnahmen abgefangen wird, kann es in medizinischen Anwendungen eingesetzt werden.

Daher gibt es mehrere Kunden, die den Raspberry Pi für medizinische Anwendungen nutzen. Es handelt sich um eine sehr solide und hervorragend entwickelte Hardware- und Softwareplattform mit Millionen von Geräten im Einsatz. Darüber hinaus gab es mehrere Iterationen der Hardware, in denen Fehler und Probleme behoben und die Hardware mit jeder Iteration verbessert werden konnte.

Team für Raspberry Pi-Anwendungen

Der Raspberry Pi hat ein Anwendungsteam (applications [at] raspberrypi.com), das allgemeine Ratschläge geben kann, ob der Raspberry Pi für eine bestimmte Anwendung geeignet ist / welches Modell man verwenden sollte / wenn man auf technische Probleme stößt.

Allerdings sagte man mir: "Wir zertifizieren keine Medizinprodukte", und baten mich, mich an UL oder einen ähnlichen Anbieter zu wenden, um weiteren Rat einzuholen.

Ich glaube nicht, dass es derzeit sinnvoll ist, ihnen allgemeine Fragen zu stellen, wie z. B. "Ist der Raspberry Pi für die Integration in mein medizinisches Gerät geeignet"? Sie könnten jedoch technische Fragen zur Kompatibilität mit bestimmten Erweiterungsmodulen, zum Stromverbrauch, zu Temperaturprofilen usw. beantworten.

UL

UL ist der Zertifizierer, den Raspberry Pi für seine Zertifizierungen verwendet. Wir haben einige Erfahrung mit ihnen, da wir ein Raspberry Pi 4 basiertes Produkt mit einem eingebauten Farb-Touch-Display ebenfalls mit ihnen zertifiziert haben.

Sie sind nicht in der Lage, Ihnen Empfehlungen zu geben, welches Produkt Sie für Ihr Medizinprodukt verwenden sollten, da sie selbst ein Zertifizierer sind.

Sie können Medizinprodukte zertifizieren und haben dafür ein Team in Deutschland.

Sie können jedoch eine Vorabbewertung Ihres Designkonzepts anbieten. (Technische Vorbewertung) Bei dieser Bewertung wird man Ihnen mitteilen, ob das Design eine Chance hat, die Zertifizierung zu bestehen. In der Regel handelt es sich dabei um eine eintägige Beratung durch UL, die mit 4000 € netto zu Buche schlägt. Darin nicht enthalten sind die Reisekosten für den Ingenieur, falls er zu Ihnen kommen muss.

Regelmäßige Dienste

In Deutschland ansässig Regelmäßige Dienste bietet Beratung an, um Sie bei der Entwicklung rund um Ihr Medizinprodukt zu unterstützen. Ich habe mit einem ihrer Berater gesprochen. Er hat mich auf einige wichtige Dinge hingewiesen:

• Änderungen und Aktualisierungen sollten vermieden werden, da das Gerät in einem bestimmten Entwicklungsstadium zertifiziert ist (was mit der Internetfunktionalität kollidiert, die regelmäßige Sicherheitsaktualisierungen erfordert)
• es ist wichtig, dass der Raspberry Pi während des Lebenszyklus Ihres Medizinprodukts in derselben Konfiguration verfügbar ist (siehe unten)
• Anschluss Ihres medizinischen Geräts an das Internet - dies ist etwas, mit dem sich viele Unternehmen, die medizinische Geräte entwickeln, aufgrund der Vorteile befassen (z. B. kann ein Techniker eine Ferndiagnose durchführen) - es ist jedoch mit vielen Herausforderungen verbunden (zusätzliche Sicherheitsvorkehrungen sind erforderlich, damit diese Funktion nicht missbraucht werden kann). Regular Services verfügt über einen Berater, der Sie in dieser Frage beraten kann.

Sie bieten ein kostenloses Erstgespräch an, um zu erörtern, ob ihre Dienstleistungen für Ihren Bedarf geeignet sind. Sie können Sie auch bei der Erstellung der erforderlichen technischen Dokumentation unterstützen.

Ihre Stundensätze liegen bei etwa 190 € netto - für ein Projekt würden sie Ihnen jedoch einen Kostenvoranschlag geben, da auch andere Projektkosten anfallen.

Weitere Überlegungen

langfristige Verfügbarkeit

Für Ihr medizinisches Gerät ist die langfristige Verfügbarkeit der zugrunde liegenden Hardware entscheidend. Einmal zertifiziert, wollen Sie genau das herstellen, was zertifiziert wurde. Jeder Hersteller von Medizinprodukten muss daher Änderungsmitteilungen überwachen und nur Platinen mit einer angemessenen Langzeitverfügbarkeit einbauen, die den Lebenszyklus seines Produkts unterstützen.

Eine (teure) Lösung besteht darin, die kritischen Komponenten für den gesamten Lebenszyklus Ihres Medizinprodukts auf Lager zu halten. Eine bessere Lösung ist die Suche nach Lieferantengarantien für die langfristige Verfügbarkeit.

Raspberry Pi bietet langfristige Verfügbarkeit und garantierte Verfügbarkeitszeiten für seine Produkte. Ich habe zusammengestellt eine Liste von Raspberry Pi Langzeitverfügbarkeiten hier. (Der Raspberry Pi 4 zum Beispiel wird bis mindestens Januar 2031 erhältlich sein). Beachten Sie, dass Raspberry Pi die Produkte auch nach diesen Terminen weiter herstellen wird, solange es für das Unternehmen kommerziell rentabel ist (z. B. wenn das SoC verfügbar ist usw.)

24/7-Betrieb

Überlegen Sie, ob Ihr Gerät 24/7 betrieben werden muss. Raspberry Pis sind, wie erwähnt, sehr solide konstruierte Geräte - meine Sorge gilt vor allem den microSD-Karten und ihrer Abnutzung im 24/7-Betrieb. Sie können verschiedene Strategien anwenden, um dies abzumildern, und möglicherweise auch höherwertige microSD-Karten verwenden (z. B. spezielle microSD-Karten in Industriequalität - wir können Sie hier unterstützen über unseren Partner Cardwave). Eine weitere Möglichkeit, die Leistung und Stabilität Ihres Geräts zu verbessern, wäre die Entwicklung des Raspberry Pi Compute Module 4 (langfristig verfügbar bis mindestens Januar 2031). Sie können mit uns besprechen, ob ein Compute Module eine gute Lösung für Ihr Projekt sein könnte.

Mitteilungen über Produktänderungen

Als Entwickler und Hersteller von Medizinprodukten sind Sie für die Marktbeobachtung verantwortlich. Dazu gehören Probleme, die bei ähnlichen Produkten aufgetreten sind, und auch Änderungen an den zugrunde liegenden Produkten.

Raspberry Pi unterstützt Sie und andere industrielle Hersteller mit PCNs (Product Change Notices), die aufzeigen, welche Änderungen an Geräten notwendig waren. Dies ist darauf zurückzuführen, dass einige Komponenten, die auf dem Raspberry Pi verwendet werden, veraltet sind, oder auch auf Optimierungen im Herstellungsprozess.

Diese PCNs sind verfügbar in der PIP (Produktinformationsportal).

Bastelbretter

Ein Blick auf einen Konkurrenten des Raspberry Pi auf dem Markt: ASUS stellt Tinkerboards her und hat mir bestätigt, dass sie in allgemeinen medizinischen Anwendungen eingesetzt werden. Zum Beispiel als Gateways, als Zusatzgeräte zur Hauptsteuereinheit oder als Bildschirme. Derzeit gibt es keine Tinkerboards in Hochrisikoumgebungen wie Operationssälen.

Einige der Modelle haben auch eine eingebaute eMMC (bei Raspberry Pi müssen Sie ein Baseboard mit dem CM4 entwerfen - oder ein Baseboard kaufen, das die eMMC unterstützt, da es derzeit keine eMMC-Version eines Raspberry Pi SBC gibt). Dies könnte möglicherweise Ihre Entwicklungskosten senken, wenn Sie in der Lage sind, ein Tinkerboard SBC anstelle eines Raspberry Pi CM4 zu verwenden.

Einige Bastelbrettmodelle sind für den 24/7-Betrieb ausgelegt.

ASUS hat ein eigenes Team für medizinische Produkte in Taiwan.

Das Tinkerboard könnte also eine gute Wahl für Sie sein und eine interessante Alternative zum Raspberry Pi darstellen. Da wir uns auf den Raspberry Pi konzentrieren, können wir Sie nicht weiter über das Tinkerboard beraten.

Andere Wettbewerber

Es gibt noch andere Konkurrenten, z.B. Banana Pi, Orange Pi, etc. Ich rate Ihnen davon ab, da es sich um viel kleinere Organisationen als Raspberry Pi und ASUS handelt.

Die Entwicklung medizinischer Geräte auf der Grundlage dieser Produkte könnte daher riskanter sein und möglicherweise die potenziellen Kosteneinsparungen bei der zugrunde liegenden Hardware nicht wert.

Beratung und Unterstützung bei Ihren Anforderungen an Raspberry Pi und Künstliche Intelligenz Hardware

Wir sind ein europäisches Unternehmen mit Sitz in Leipzig und können Sie bei all Ihren Anforderungen rund um Raspberry Pi und Hardware für künstliche Intelligenz unterstützen. Wir haben ein eigenes Team von Software-Ingenieuren und sind stolz auf unsere umfassende technische Erfahrung.

In Fällen, in denen wir nicht über das erforderliche Fachwissen verfügen, können wir auf ein Netz von Partnern zurückgreifen, an die wir Sie verweisen können.

Nehmen Sie noch heute Kontakt mit uns auf um Ihr Projekt mit uns zu besprechen.

FAQ

Kann ich ein medizinisches Gerät auf der Basis des Raspberry Pi entwickeln?

Ja, Sie können ein medizinisches Gerät auf der Basis des Raspberry Pi entwickeln, wenn Sie Ihr Gerät so konzipieren, dass das gesamte System nicht ausfällt und zu Verletzungen des Patienten oder anderer Personen führt, falls der Raspberry Pi ausfällt.

Ist der Raspberry Pi eine gute Wahl für den Bau eines medizinischen Geräts?

Wenn Sie einen Computer in Ihr medizinisches Gerät einbauen, werden Sie mit ähnlichen Herausforderungen konfrontiert, unabhängig davon, auf welcher Computer-Hardware-Basis Sie aufbauen. Der Raspberry Pi ist eine der solidesten, ausgereiftesten und am gründlichsten getesteten Computerplattformen auf dem Markt.

Raspberry Pi hat verschiedene Produktlinien. Der CM4 ist eine industrialisierte Version des Raspberry Pi SBC und ist möglicherweise besser für Ihre medizinische Anwendung geeignet. Wir empfehlen Ihnen, die Anforderungen Ihrer speziellen medizinischen Anwendung mit den Leistungsmerkmalen der Raspberry Pi-Plattform zu vergleichen, um eine fundierte Entscheidung zu treffen. Kontaktieren Sie uns, um Ihr Projekt zu besprechenkönnen wir Sie dabei unterstützen, eine gute Wahl zu treffen.