Medische apparaten ontwikkelen op basis van de Raspberry Pi (CE-certificering)

Een klant heeft me benaderd omdat hij een medisch apparaat wil ontwikkelen op basis van de Raspberry Pi. Ze hebben twee voorwaarden:

• Dit moet een medisch hulpmiddel van Klasse 1 zijn
• Het apparaat moet verbinding maken met internet
• Het is voor de Europese markt

Ik heb de beschikbare bronnen en suggesties met verschillende partners onderzocht en verzamel hun feedback op deze pagina, ter referentie voor iedereen die de integratie van een Raspberry Pi in zijn toepassing onderzoekt.

Raspberry Pi

Raspberry Pi zelf stelt dat hun producten niet gebruikt mogen worden in veiligheidskritische toepassingen, waaronder levensinstandhoudingssystemen, kernreactoren etc:

"ACTIVITEITEN MET EEN HOOG RISICO. Raspberry Pi-producten zijn niet ontworpen, gefabriceerd of bedoeld voor gebruik in gevaarlijke omgevingen. faalveilige prestaties vereisenzoals bij de exploitatie van nucleaire faciliteiten, navigatie- of communicatiesystemen voor vliegtuigen, luchtverkeersleiding, wapensystemen of veiligheidskritische toepassingen (inclusief levensinstandhoudingssystemen en andere medische hulpmiddelen), waarbij het falen van de producten rechtstreeks kan leiden tot de dood, persoonlijk letsel of ernstige fysieke of milieuschade ("Activiteiten met hoog risico"). RPL wijst uitdrukkelijk elke uitdrukkelijke of impliciete garantie van geschiktheid voor Activiteiten met hoog risico van de hand en aanvaardt geen aansprakelijkheid voor het gebruik of de opname van Raspberry Pi-producten in Activiteiten met hoog risico."

Raspberry Pi disclaimer in hun datasheets

Merk op dat het is geformuleerd als "wanneer het falen van de producten zou kunnen leiden tot rechtstreeks tot de dood, persoonlijk letsel". Bij het ontwikkelen van een medisch apparaat hebben de ontwerpers de mogelijkheid om failsafes in andere vormen te implementeren, die de Raspberry Pi niet kan omzeilen - bijvoorbeeld fysieke beperkingen van de stroomsnelheid, secundaire regelsystemen die de Raspberry Pi en zijn correcte werking bewaken en het overnemen in een beperkte failsafe modus, enz.

Het is aan de ontwerpers, en vereist door de normen in de CE-certificering, om een risicobeheerproces te volgen (ISO 14971 – Medische hulpmiddelen - Toepassing van risicomanagement op medische hulpmiddelen) voor het ontwerp.

Onderdeel van dit risicobeheerproces is het identificeren van potentiële risico's die kunnen optreden bij bedoeld of onbedoeld gebruik van het hulpmiddel, het beoordelen van het risico en het bedenken van technische en andere voorzieningen (bijvoorbeeld waarschuwingen in de gebruiksaanwijzing) die het risico tot een aanvaardbaar niveau beperken.

Daarom is het woord rechtstreeks zoals hierboven geciteerd is erg belangrijk - als het apparaat zo is ontworpen dat een potentiële storing van de Raspberry Pi (of elke andere SBC / industriële computer) wordt opgevangen door andere veiligheidsmaatregelen, kan het worden gebruikt in medische toepassingen.

Er zijn dus verschillende klanten die Raspberry Pi gebruiken voor medische toepassingen. Het is een zeer solide en prachtig ontworpen hardware- en softwareplatform, met miljoenen apparaten in het veld. Bovendien hebben ze verschillende iteraties van hun hardware gehad, waarin ze bugs en problemen konden oplossen en de hardware met elke iteratie konden verfijnen.

Raspberry Pi-toepassingsteam

Raspberry Pi heeft een applicatieteam (applications [at] raspberrypi.com) dat algemeen advies kan geven, of de Raspberry Pi geschikt is voor een bepaalde toepassing / welk model je moet gebruiken / als je tegen technische problemen aanloopt.

Tegen mij zeiden ze echter "Wij certificeren niet als medische apparatuur." en vroegen me om met UL of een vergelijkbare leverancier te praten voor verder advies.

Op dit moment denk ik niet dat het zin heeft om hen algemene vragen te stellen zoals "is de Raspberry Pi geschikt voor integratie in mijn medische apparaat"? Ze zouden echter wel technische vragen kunnen beantwoorden over compatibiliteit met bepaalde uitbreidingsmodules, stroomverbruik, temperatuurprofielen etc.

UL

UL is de certificeerder die Raspberry Pi gebruikt voor hun certificeringen. We hebben enige ervaring met hen, omdat we bij hen ook een op de Raspberry Pi 4 gebaseerd product met een ingebouwd kleurentouch-display hebben gecertificeerd.

Ze kunnen je geen aanbevelingen doen over welk product je het beste kunt gebruiken voor je medische hulpmiddel, omdat ze zelf een certificeerder zijn.

Ze kunnen medische apparaten certificeren en hebben daarvoor een team in Duitsland.

Ze kunnen echter wel een pre-development evaluatie van je ontwerpconcept aanbieden. (In deze evaluatie laten ze je weten of het ontwerp een kans maakt om door de certificering te komen. Meestal is dit ongeveer een dag consultancy van UL, en kost dus netto 4000 €. Dit is exclusief reiskosten voor de ingenieur, als hij naar u toe moet komen.

Reguliere diensten

in Duitsland Reguliere diensten biedt consultancy om u te ondersteunen bij de ontwikkeling van uw medische hulpmiddel. Ik heb met een van hun consultants gesproken. Hij wees me op een aantal belangrijke dingen:

• wijzigingen en updates moeten worden vermeden omdat het apparaat gecertificeerd is in een bepaalde staat van ontwikkeling (wat botst met internetfunctionaliteit, die regelmatige beveiligingsupdates vereist)
• het is belangrijk dat de Raspberry Pi in dezelfde configuratie beschikbaar is tijdens de levenscyclus van uw medische product (zie hieronder)
• Uw medische apparaat verbinden met het internet - dit is iets waar veel bedrijven die medische apparaten ontwikkelen naar kijken, vanwege de voordelen (technici kunnen bijvoorbeeld op afstand diagnoses stellen) - er zijn echter veel uitdagingen aan verbonden (er zijn extra veiligheidsmaatregelen nodig zodat deze functionaliteit niet kan worden misbruikt). Regular Services heeft een consultant die hierover kan adviseren.

Ze bieden een gratis eerste sessie aan om te bespreken of hun diensten bij jouw behoeften passen. Ze kunnen je ook ondersteunen bij het opstellen van de benodigde technische documentatie.

Hun uurtarieven zijn ongeveer 190 € netto - voor een project geven ze je echter een schatting van de projectkosten, omdat er ook andere projectkosten zijn.

Verdere overwegingen

beschikbaarheid op lange termijn

Voor uw medische hulpmiddel is de beschikbaarheid van de onderliggende hardware op de lange termijn essentieel. Eenmaal gecertificeerd, wilt u precies datgene produceren wat gecertificeerd is. Elke fabrikant van medische hulpmiddelen moet daarom wijzigingsberichten in de gaten houden en alleen kaarten ontwerpen met een passende beschikbaarheid op de lange termijn, die de levenscyclus van hun product ondersteunen.

Een (dure) oplossing hiervoor is om de kritieke onderdelen voor de hele levenscyclus van je medische product op voorraad te houden. Een betere oplossing is om op zoek te gaan naar leveranciersgaranties voor beschikbaarheid op de lange termijn.

Raspberry Pi biedt langetermijnbeschikbaarheid en gegarandeerde beschikbaarheidstijden voor hun producten. Ik heb het volgende samengesteld een lijst van beschikbare Raspberry Pi op lange termijn hier. (De Raspberry Pi 4 zal bijvoorbeeld beschikbaar zijn tot minstens januari 2031). Merk op dat Raspberry Pi de producten ook na deze data zal blijven produceren, zolang het commercieel haalbaar voor ze is (bijv. de SoC is beschikbaar, etc.).

24/7 activiteiten

Overweeg of je apparaat 24/7 moet werken. Raspberry Pis zijn, zoals gezegd, zeer solide ontworpen apparaten - mijn zorg zou vooral uitgaan naar microSD-kaarten en hun slijtage onder 24/7 gebruik. Je kunt verschillende strategieën gebruiken om dit te beperken, en mogelijk ook microSD-kaarten van hogere kwaliteit gebruiken (bijvoorbeeld speciale microSD-kaarten van industriële kwaliteit - we kunnen je hier ondersteunen via onze partner Cardwave). Een andere manier om de prestaties en stabiliteit van je apparaat te verbeteren is door Raspberry Pi Compute Module 4 (ook op lange termijn beschikbaar tot ten minste januari 2031) in te bouwen. Je kunt met ons bespreken of een computermodule een goede oplossing is voor jouw project.

Mededelingen over productwijzigingen

Als ontwikkelaar en fabrikant van medische hulpmiddelen bent u verantwoordelijk voor marktwaakzaamheid. Hieronder vallen problemen met soortgelijke producten, maar ook veranderingen aan de onderliggende producten.

Raspberry Pi ondersteunt u, en andere industriële fabrikanten, met PCN's (Product Change Notices), die aangeven welke veranderingen nodig waren op apparaten. Dit komt doordat sommige componenten die gebruikt worden op de Raspberry Pi verouderd zijn, of ook door optimalisaties voor het fabricageproces.

Deze PCN's zijn beschikbaar in de PIP (productinformatieportaal).

Tinkerboards

Een blik op een concurrent van de Raspberry Pi op de markt: ASUS produceert Tinkerboards en heeft mij bevestigd dat ze worden gebruikt in medische toepassingen voor algemene doeleinden. Bijvoorbeeld als gateways, aanvullende apparaten op de hoofdbesturingseenheid of displays voor bewegwijzering. Er zijn momenteel geen Tinkerboards in omgevingen met een hoog risico, zoals operatiekamers.

Sommige modellen hebben ook ingebouwde eMMC (met Raspberry Pi moet u een basiskaart ontwerpen met de CM4 - of een basiskaart kopen die eMMC ondersteunt, er is momenteel geen eMMC-versie van een Raspberry Pi SBC). Dit zou de ontwikkelingskosten kunnen drukken, als je een Tinkerboard SBC kunt gebruiken in plaats van een Raspberry Pi CM4.

Sommige knutselbordmodellen zijn ontworpen voor 24/7 gebruik.

ASUS heeft een speciaal team voor medische producten in Taiwan.

Het Tinkerboard zou dus een goede keuze voor u kunnen zijn, en een interessant alternatief om te overwegen voor de Raspberry Pi. Omdat we ons richten op de Raspberry Pi, kunnen we u verder geen advies geven over het Tinkerboard.

Andere concurrenten

Er zijn andere concurrenten, bijvoorbeeld Banana Pi, Orange Pi, etc. Ik raad je deze af, omdat dit veel kleinere organisaties zijn dan Raspberry Pi en ASUS.

Het zou daarom riskanter kunnen zijn om medische hulpmiddelen op basis van deze producten te ontwikkelen, en mogelijk niet de potentiële kostenbesparingen van de onderliggende hardware waard.

Consulting & ondersteuning bij uw Raspberry Pi en kunstmatige intelligentie hardwarebehoeften

We zijn een Europees bedrijf, gevestigd in Leipzig, Duitsland, en we kunnen je ondersteunen bij al je wensen rondom Raspberry Pi en kunstmatige intelligentie hardware. We hebben een intern team van software-ingenieurs en zijn trots op onze diepgaande technische ervaring.

In gevallen waarin we de benodigde expertise niet in huis hebben, beschikken we over een netwerk van partners waarnaar we je kunnen doorverwijzen.

Neem vandaag nog contact met ons op om je project met ons te bespreken.

FAQ

Kan ik een medisch apparaat ontwikkelen op basis van de Raspberry Pi?

Ja, je kunt een medisch apparaat ontwikkelen op basis van de Raspberry Pi, als je je apparaat zo ontwerpt dat het hele systeem niet faalt en leidt tot letsel bij de patiënt of andere partijen als de Raspberry Pi faalt.

Is de Raspberry Pi een goede keuze om een medisch apparaat op te bouwen?

Wanneer u een computer in uw medische apparaat ontwerpt, wordt u geconfronteerd met vergelijkbare uitdagingen, ongeacht op welke computerhardware u bouwt. Raspberry Pi is een van de meest solide, goed ontworpen en grondig geteste computerplatforms op de markt.

Raspberry Pi heeft verschillende productlijnen. De CM4 is een geïndustrialiseerde versie van de Raspberry Pi SBC en is mogelijk beter geschikt voor uw medische toepassing. We raden aan om de vereisten van uw specifieke medische toepassing te evalueren met de prestatiekenmerken van het Raspberry Pi platform om een weloverwogen beslissing te nemen. Neem contact met ons op om uw project te besprekenkunnen we je helpen een goede keuze te maken.