Sviluppo di dispositivi medici basati su Raspberry Pi (certificazione CE)

Un cliente mi ha contattato per sviluppare un dispositivo medico basato su Raspberry Pi. Le loro richieste sono due:

• Dovrebbe trattarsi di un dispositivo medico di Classe 1
• Il dispositivo deve connettersi a Internet
• È destinato al mercato europeo

Ho esaminato le risorse e i suggerimenti disponibili con diversi partner e sto raccogliendo il loro feedback in questa pagina, per il riferimento di chiunque stia esplorando l'integrazione di un Raspberry Pi nelle proprie applicazioni.

Raspberry Pi

Gli stessi Raspberry Pi dichiarano che i loro prodotti non devono essere utilizzati in applicazioni critiche per la sicurezza, tra cui sistemi di supporto vitale, reattori nucleari ecc:

"ATTIVITÀ AD ALTO RISCHIO". I prodotti Raspberry Pi non sono progettati, prodotti o destinati all'uso in ambienti pericolosi. che richiedono prestazioni a prova di guastocome ad esempio nel funzionamento di impianti nucleari, sistemi di navigazione o comunicazione aerea, controllo del traffico aereo, sistemi di armamento o applicazioni critiche per la sicurezza (compresi i sistemi di supporto vitale e altri dispositivi medici), in cui il malfunzionamento dei prodotti potrebbe causare direttamente morte, lesioni personali o gravi danni fisici o ambientali ("Attività ad alto rischio"). RPL declina specificamente qualsiasi garanzia espressa o implicita di idoneità per le Attività ad Alto Rischio e non si assume alcuna responsabilità per l'uso o l'inclusione di prodotti Raspberry Pi in Attività ad Alto Rischio."

Esclusione di responsabilità per Raspberry Pi nelle loro schede tecniche

Si noti che è stato formulato come "quando il fallimento dei prodotti potrebbe portare direttamente alla morte o a lesioni personali". Quando si sviluppa un dispositivo medico, i progettisti hanno la possibilità di implementare protezioni di sicurezza in altre forme, che il Raspberry Pi non potrebbe superare: ad esempio, limitazioni fisiche delle portate, sistemi di controllo secondari che monitorano il Raspberry Pi e il suo corretto funzionamento e che intervengono in una modalità di sicurezza limitata, ecc.

È compito dei progettisti, e richiesto dalle norme della certificazione CE, seguire un processo di gestione del rischio (ISO 14971 – Dispositivi medici - Applicazione della gestione del rischio ai dispositivi medici) per il progetto.

Parte di questo processo di gestione del rischio consiste nell'identificare i rischi potenziali che potrebbero verificarsi nell'uso previsto o non previsto del dispositivo, nel valutare il rischio e nell'elaborare disposizioni tecniche e di altro tipo (ad esempio, avvertenze nel manuale di istruzioni) che riducano il rischio a livelli tollerabili.

Pertanto, la parola direttamente Il paragrafo citato in precedenza è molto importante: se il dispositivo è progettato in modo tale che un potenziale malfunzionamento del Raspberry Pi (o di qualsiasi altro SBC / computer industriale) sia bloccato da altre misure di sicurezza, può essere utilizzato in applicazioni mediche.

Per questo motivo, sono numerosi i clienti di Raspberry Pi che lo utilizzano per applicazioni mediche. Si tratta di una piattaforma hardware e software molto solida e ben progettata, con milioni di dispositivi sul campo. Inoltre, sono state realizzate diverse iterazioni del loro hardware, in cui sono stati in grado di risolvere bug e problemi e di perfezionare l'hardware a ogni iterazione.

Team applicazioni Raspberry Pi

Raspberry Pi ha un team per le applicazioni (applications [at] raspberrypi.com) che può dare consigli generali, se il Raspberry Pi è adatto a una particolare applicazione / quale modello usare / se si incontrano problemi tecnici.

Tuttavia, mi hanno risposto che: "Non certifichiamo dispositivi medici" e mi hanno chiesto di rivolgermi a UL o a un fornitore simile per ulteriori consigli.

Al momento non credo che abbia senso porre loro domande generali come "il Raspberry Pi è adatto per essere integrato nel mio dispositivo medico"? Potrebbero invece rispondere a domande tecniche sulla compatibilità con alcuni moduli di estensione, sull'utilizzo di energia, sui profili di temperatura, ecc.

UL

UL è il certificatore che Raspberry Pi utilizza per le proprie certificazioni. Abbiamo una certa esperienza con loro, avendo certificato anche un prodotto basato su Raspberry Pi 4 con un display touch a colori integrato.

Non sono in grado di consigliarvi quale prodotto utilizzare per il vostro dispositivo medico, in quanto sono essi stessi un certificatore.

Possono certificare i dispositivi medici e hanno un team in Germania per questo.

Tuttavia, possono offrire una valutazione pre-sviluppo del vostro progetto. (In questa valutazione vi diranno se il progetto ha una possibilità di ottenere la certificazione. Di solito si tratta di un giorno di consulenza UL, per un costo netto di 4000 €. Sono escluse le spese di viaggio dell'ingegnere, se deve venire da voi.

Servizi regolari

Con sede in Germania Servizi regolari offre consulenza per aiutarvi nello sviluppo del vostro dispositivo medico. Ho parlato con uno dei loro consulenti. Mi ha fatto notare alcune cose importanti:

• le modifiche e gli aggiornamenti dovrebbero essere evitati in quanto il dispositivo è certificato in un certo stato di sviluppo (il che si scontra con la funzionalità di Internet, che richiede aggiornamenti di sicurezza regolari)
• è importante che il Raspberry Pi sia disponibile nella stessa configurazione durante il ciclo di vita del prodotto medico (vedi sotto)
• connessione del dispositivo medico a Internet - si tratta di un'opzione che molte aziende che sviluppano dispositivi medici stanno valutando, per via dei vantaggi (ad esempio, i tecnici possono effettuare diagnosi a distanza), ma che presenta molte sfide (sono necessarie ulteriori precauzioni di sicurezza per evitare che questa funzionalità venga abusata). Regular Services dispone di un consulente in grado di fornire una consulenza in merito.

Offrono una sessione iniziale gratuita per discutere se i loro servizi sono adatti alle vostre esigenze. Possono anche aiutarvi a redigere la documentazione tecnica necessaria.

La loro tariffa oraria è di circa 190 € netti - tuttavia, per un progetto vi forniranno una stima dei costi, poiché ci sono anche altri costi del progetto.

Ulteriori considerazioni

disponibilità a lungo termine

Per il vostro dispositivo medico, la disponibilità a lungo termine dell'hardware sottostante è fondamentale. Una volta certificato, si vuole produrre esattamente ciò che è stato certificato. Ogni produttore di dispositivi medici deve quindi monitorare gli avvisi di modifica e progettare solo schede con un'adeguata disponibilità a lungo termine, in grado di supportare il ciclo di vita del prodotto.

Una soluzione (costosa) è quella di tenere a magazzino i componenti critici per l'intero ciclo di vita del prodotto medicale. Una soluzione migliore è quella di cercare garanzie di disponibilità a lungo termine da parte dei fornitori.

Raspberry Pi offre disponibilità a lungo termine e tempi di disponibilità garantiti sui propri prodotti. Ho compilato un elenco delle disponibilità a lungo termine di Raspberry Pi qui. (Il Raspberry Pi 4, ad esempio, sarà disponibile almeno fino a gennaio 2031). Si noti che Raspberry Pi continuerà a produrre i prodotti oltre queste date, finché sarà commercialmente conveniente per loro (ad esempio, il SoC è disponibile, ecc.).

Operazioni 24/7

Considerate se il vostro dispositivo dovrà funzionare 24 ore su 24, 7 giorni su 7. I Raspberry Pis, come già detto, sono dispositivi molto solidi; la mia preoccupazione riguarda soprattutto le schede microSD e la loro usura in condizioni di funzionamento 24/7. È possibile utilizzare diverse strategie per mitigare questo problema e, eventualmente, utilizzare schede microSD di qualità superiore (ad esempio, schede microSD speciali di tipo industriale - possiamo aiutarvi qui). attraverso il nostro partner Cardwave). Un altro modo per migliorare le prestazioni e la stabilità del dispositivo sarebbe quello di progettare il Raspberry Pi Compute Module 4 (disponibile a lungo termine almeno fino a gennaio 2031). Potete parlare con noi per discutere se un modulo di calcolo possa essere una buona soluzione per il vostro progetto.

Avvisi di modifica dei prodotti

In qualità di sviluppatori e produttori di dispositivi medici, siete responsabili della vigilanza del mercato. Questo include i problemi riscontrati con prodotti simili e anche le modifiche ai prodotti sottostanti.

Raspberry Pi supporta voi e altri produttori industriali con i PCN (Product Change Notice), che indicano quali modifiche sono state necessarie sui dispositivi. Ciò è dovuto al fatto che alcuni componenti utilizzati su Raspberry Pi sono diventati obsoleti, o anche a ottimizzazioni del processo di produzione.

Questi PCN sono disponibili nella sezione PIP (portale di informazioni sui prodotti).

Schede Tinker

Uno sguardo a un concorrente di Raspberry Pi sul mercato: ASUS produce le Tinkerboard e mi ha confermato che vengono utilizzate in applicazioni mediche generiche. Ad esempio come gateway, dispositivi complementari all'unità di controllo principale o display per la segnaletica. Attualmente non esistono Tinkerboard in ambienti ad alto rischio, come le sale operatorie.

Alcuni modelli hanno anche una eMMC integrata (con Raspberry Pi, è necessario progettare una baseboard con la CM4 o acquistare una baseboard che supporti la eMMC; attualmente non esiste una versione eMMC di una SBC Raspberry Pi). Questo potrebbe potenzialmente ridurre i costi di sviluppo, se si è in grado di incorporare una SBC Tinkerboard invece di una Raspberry Pi CM4.

Alcuni modelli di lavagna sono stati progettati per un utilizzo 24 ore su 24, 7 giorni su 7.

ASUS ha un team dedicato ai prodotti medicali a Taiwan.

Quindi, la Tinkerboard potrebbe essere una scelta valida per voi e un'alternativa interessante da considerare rispetto al Raspberry Pi. Poiché ci concentriamo sul Raspberry Pi, non possiamo fornire altre informazioni sulla Tinkerboard.

Altri concorrenti

Esistono altri concorrenti, ad esempio Banana Pi, Orange Pi, ecc. Vi sconsiglio di farlo, in quanto si tratta di organizzazioni molto più piccole di Raspberry Pi e ASUS.

Potrebbe quindi essere più rischioso sviluppare dispositivi medici basati su questi prodotti e forse non vale la pena di risparmiare sui costi potenziali dell'hardware sottostante.

Consulenza e assistenza per le vostre esigenze di hardware Raspberry Pi e Intelligenza Artificiale

Siamo un'azienda europea con sede a Lipsia, in Germania, e possiamo supportarvi in tutte le vostre esigenze relative a Raspberry Pi e all'hardware per l'intelligenza artificiale. Abbiamo un team interno di ingegneri software e siamo orgogliosi della nostra profonda esperienza tecnica.

Nei casi in cui non disponiamo delle competenze necessarie all'interno dell'azienda, disponiamo di una rete di partner a cui possiamo indirizzarvi.

Contattateci oggi stesso per discutere con noi del vostro progetto.

FAQ

Posso sviluppare un dispositivo medico basato su Raspberry Pi?

Sì, è possibile sviluppare un dispositivo medico basato su Raspberry Pi, se si progetta il dispositivo in modo tale che l'intero sistema non si guasti e non provochi danni al paziente o ad altre persone in caso di guasto del Raspberry Pi.

Il Raspberry Pi è una buona scelta per costruire un dispositivo medico?

Quando si progetta un computer nel proprio dispositivo medico, ci si trova di fronte a sfide simili, indipendentemente dalla base hardware del computer su cui ci si basa. Raspberry Pi è una delle piattaforme informatiche più solide, ben progettate e testate sul mercato.

Raspberry Pi ha diverse linee di prodotti. Il modello CM4 è una versione industrializzata dell'SBC Raspberry Pi e potrebbe essere più adatto alla vostra applicazione medica. Si consiglia di valutare i requisiti della vostra particolare applicazione medica con le caratteristiche di prestazione della piattaforma Raspberry Pi per prendere una decisione informata. Contattateci per discutere il vostro progettoPossiamo aiutarvi a fare una buona scelta.