Desarrollo de dispositivos médicos basados en Raspberry Pi (certificación CE)

Un cliente se acercó a mí acerca de querer desarrollar un dispositivo médico basado en el Raspberry Pi. Tienen dos estipulaciones:

• Debe ser un producto sanitario de clase 1
• El dispositivo debe conectarse a Internet
• Es para el mercado europeo

He investigado los recursos disponibles y sugerencias con varios socios, y estoy recogiendo sus comentarios en esta página, para la referencia de cualquier persona que está explorando la integración de una Raspberry Pi en su aplicación.

Raspberry Pi

La propia Raspberry Pi afirma que sus productos no deben utilizarse en aplicaciones críticas para la seguridad, como sistemas de soporte vital, reactores nucleares, etc:

"ACTIVIDADES DE ALTO RIESGO Los productos Raspberry Pi no están diseñados, fabricados ni pensados para su uso en entornos peligrosos exigir un rendimiento a prueba de falloscomo en el funcionamiento de instalaciones nucleares, sistemas de navegación o comunicación de aeronaves, control del tráfico aéreo, sistemas de armamento o aplicaciones críticas para la seguridad (incluidos los sistemas de soporte vital y otros dispositivos médicos), en los que el fallo de los productos podría provocar directamente la muerte, lesiones corporales o graves daños físicos o ambientales ("Actividades de Alto Riesgo"). RPL renuncia específicamente a cualquier garantía expresa o implícita de idoneidad para Actividades de Alto Riesgo y no acepta ninguna responsabilidad por el uso o inclusiones de productos Raspberry Pi en Actividades de Alto Riesgo."

Descargo de responsabilidad de Raspberry Pi en sus hojas de datos

Obsérvese que se formula como "cuando el fallo de los productos pueda dar lugar a directamente a la muerte, lesiones personales". Cuando se desarrolla un dispositivo médico, los diseñadores tienen la posibilidad de implementar medidas de seguridad de otras formas, que la Raspberry Pi no podría anular; por ejemplo, limitaciones físicas de los caudales, sistemas de control secundarios que supervisan la Raspberry Pi y su correcto funcionamiento, y toman el control en un modo de seguridad limitado, etc.

Corresponde a los diseñadores, y así lo exigen las normas de la certificación CE, seguir un proceso de gestión de riesgos (ISO 14971 – Productos sanitarios - Aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios) para el diseño.

Parte de este proceso de gestión de riesgos consiste en identificar los riesgos potenciales que podrían producirse en el uso previsto o no previsto del producto, evaluar el riesgo e idear disposiciones técnicas y de otro tipo (por ejemplo, advertencias en el manual de instrucciones) que reduzcan el riesgo a niveles tolerables.

Por lo tanto, la palabra directamente como se cita anteriormente es muy importante - si el dispositivo está diseñado de una manera, en la que un posible mal funcionamiento de la Raspberry Pi (o cualquier otro SBC / ordenador industrial para el caso) es capturado por otras medidas de seguridad, que puede ser utilizado en aplicaciones médicas.

Por lo tanto, hay varios clientes de Raspberry Pi que la utilizan para aplicaciones médicas. Se trata de una plataforma de hardware y software muy sólida y bien diseñada, con millones de dispositivos sobre el terreno. Además, han tenido varias iteraciones de su hardware, en las que han podido corregir errores y problemas, y perfeccionar el hardware con cada iteración.

Equipo de aplicaciones Raspberry Pi

Raspberry Pi tiene un equipo de aplicaciones (applications [at] raspberrypi.com) que puede dar consejos generales, si la Raspberry Pi es adecuada para una aplicación en particular / qué modelo utilizar / si te encuentras con problemas técnicos.

Sin embargo, a mí me dijeron: "No certificamos como productos sanitarios", y me pidieron que hablara con UL o un proveedor similar para obtener más asesoramiento.

Actualmente no creo que tenga sentido hacerles preguntas generales como "¿es la Raspberry Pi adecuada para integrarla en mi dispositivo médico? Sin embargo, podrían responder a preguntas técnicas sobre compatibilidad con determinados módulos de ampliación, consumo de energía, perfiles de temperatura, etc.

UL

UL es el certificador que Raspberry Pi utiliza para sus certificaciones. Tenemos alguna experiencia con ellos, después de haber certificado un producto basado en Raspberry Pi 4 con una pantalla táctil a color incorporada con ellos, también.

No pueden recomendarle qué producto utilizar para su producto sanitario, ya que ellos mismos son certificadores.

Pueden certificar productos sanitarios y tienen un equipo en Alemania para ello.

Sin embargo, pueden ofrecerle una evaluación previa del concepto de su diseño. (En esta evaluación, le indicarán si el diseño tiene posibilidades de superar la certificación. Normalmente, esto supondría aproximadamente un día de servicios de consultoría de UL y, por tanto, un coste neto de 4000 euros. Esto excluye los gastos de desplazamiento del ingeniero, en caso de que tenga que desplazarse.

Servicios regulares

Con sede en Alemania Servicios regulares ofrece servicios de consultoría para ayudarle en el desarrollo de su producto sanitario. He hablado con uno de sus consultores. Me ha señalado algunas cosas importantes:

• deben evitarse los cambios y actualizaciones, ya que el dispositivo está certificado en un determinado estado de desarrollo (lo que choca con la funcionalidad de Internet, que requiere actualizaciones periódicas de seguridad)
• es importante que la Raspberry Pi esté disponible en la misma configuración durante el ciclo de vida de su producto médico (véase más abajo)
• Conectar su dispositivo médico a Internet - esto es algo que muchas empresas que desarrollan dispositivos médicos están considerando, debido a las ventajas (por ejemplo, el técnico puede hacer diagnósticos remotos) - sin embargo, tiene muchos desafíos asociados (se requieren precauciones de seguridad adicionales para que esta funcionalidad no pueda ser abusada). Regular Services dispone de un consultor que puede asesorarle al respecto.

Ofrecen una sesión inicial gratuita para analizar si sus servicios se ajustan a sus necesidades. También pueden ayudarle a preparar la documentación técnica necesaria.

Sus tarifas por hora son de unos 190 euros netos; sin embargo, para un proyecto te darían una estimación del coste del mismo, ya que también hay otros costes.

Otras consideraciones

disponibilidad a largo plazo

Para su dispositivo médico, la disponibilidad a largo plazo del hardware subyacente es clave. Una vez certificado, usted quiere fabricar exactamente lo que se certificó. Por lo tanto, todos los fabricantes de productos sanitarios deben supervisar los avisos de cambio y diseñar únicamente placas con una disponibilidad a largo plazo adecuada, que respalde el ciclo de vida de su producto.

Una solución (cara) es almacenar los componentes críticos durante todo el ciclo de vida del producto médico. Una solución mejor es buscar garantías de los proveedores sobre la disponibilidad a largo plazo.

Raspberry Pi ofrece disponibilidad a largo plazo y tiempos de disponibilidad garantizados en sus productos. He recopilado una lista de las disponibilidades de Raspberry Pi a largo plazo aquí. (La Raspberry Pi 4, por ejemplo, estará disponible al menos hasta enero de 2031). Tenga en cuenta que Raspberry Pi seguirá fabricando los productos más allá de esas fechas, siempre y cuando sea comercialmente viable para ellos (por ejemplo, el SoC está disponible, etc.).

Operaciones 24/7

Considera si tu dispositivo tendrá que funcionar 24 horas al día, 7 días a la semana. Las Raspberry Pis, como ya se ha mencionado, son dispositivos con una ingeniería muy sólida - mi preocupación se centraría principalmente en las tarjetas microSD, y su desgaste bajo un funcionamiento 24/7. Puedes utilizar diferentes estrategias para mitigar esto, y posiblemente también utilizar tarjetas microSD de mayor calidad (por ejemplo, tarjetas microSD especiales de grado industrial - podemos ayudarte aquí a través de nuestro socio Cardwave). Otra forma de mejorar el rendimiento y la estabilidad de su dispositivo sería diseñar en Raspberry Pi Compute Module 4 (disponible a largo plazo hasta al menos enero de 2031 también). Puede hablar con nosotros para discutir si un módulo de computación podría ser una buena solución para su proyecto.

Avisos de cambios en los productos

Como desarrollador y fabricante de productos sanitarios, usted es responsable de la vigilancia del mercado. Esto incluye los problemas experimentados con productos similares, y también los cambios en los productos subyacentes.

Raspberry Pi le apoya, y otros fabricantes industriales, con PCNs (avisos de cambio de producto), que describen los cambios que eran necesarios en los dispositivos. Esto se debe a algunos componentes que se utilizan en la Raspberry Pi se vuelven obsoletos, o también optimizaciones para el proceso de fabricación.

Estos NCP están disponibles en PIP (portal de información sobre productos).

Tinkerboards

Un vistazo a un competidor de Raspberry Pi en el mercado: ASUS fabrica Tinkerboards, y me ha confirmado que se utilizan en aplicaciones médicas de propósito general. Por ejemplo como gateways, dispositivos complementarios a la unidad de control principal, o pantallas de señalización. Actualmente no hay Tinkerboards en entornos de alto riesgo, como quirófanos.

Algunos de los modelos también han incorporado eMMC (con Raspberry Pi, es necesario diseñar una placa base con el CM4 - o comprar una placa base que soporta el eMMC, no hay versión eMMC de un Raspberry Pi SBC actualmente). Esto podría potencialmente reducir su coste de desarrollo, si usted es capaz de incorporar un Tinkerboard SBC en lugar de un Raspberry Pi CM4.

Algunos modelos de tinker board han sido diseñados para un uso ininterrumpido.

ASUS cuenta con un equipo especializado en productos médicos en Taiwán.

Por lo tanto, el Tinkerboard podría ser una opción viable para usted, y una alternativa interesante a considerar a la Raspberry Pi. Como nos centramos en la Raspberry Pi, no podemos aconsejarte sobre la Tinkerboard más allá de esto.

Otros competidores

Hay otros competidores, por ejemplo Banana Pi, Orange Pi, etc. Te aconsejo que no, ya que son organizaciones mucho más pequeñas que Raspberry Pi y ASUS.

Por lo tanto, podría ser más arriesgado desarrollar dispositivos médicos basados en estos productos, y posiblemente no merezca la pena el posible ahorro de costes del hardware subyacente.

Consultoría y asistencia para sus necesidades de hardware de Raspberry Pi e Inteligencia Artificial

Somos una empresa europea, con sede en Leipzig, Alemania, y podemos ayudarle en todos sus requisitos en torno a Raspberry Pi y hardware de inteligencia artificial. Contamos con un equipo interno de ingenieros de software, y nos enorgullecemos de nuestra profunda experiencia técnica.

En los casos en que no disponemos de la experiencia necesaria en la empresa, contamos con una red de socios a los que podemos remitirle.

Póngase en contacto con nosotros para hablar de su proyecto con nosotros.

PREGUNTAS FRECUENTES

¿Puedo desarrollar un dispositivo médico basado en la Raspberry Pi?

Sí, puedes desarrollar un dispositivo médico basado en la Raspberry Pi, si diseñas tu dispositivo de tal manera que todo el sistema no falle y provoque lesiones al paciente o a otras partes en caso de que la Raspberry Pi falle.

¿Es la Raspberry Pi una buena opción para construir un dispositivo médico?

Cuando diseñe un ordenador para su dispositivo médico, se enfrentará a retos similares, independientemente del hardware informático que utilice como base. Raspberry Pi es una de las plataformas informáticas más sólidas, bien diseñadas y probadas del mercado.

Raspberry Pi tiene diferentes líneas de productos. El CM4 es una versión industrializada de la Raspberry Pi SBC, y puede ser más adecuado para su aplicación médica. Recomendamos evaluar los requisitos de su aplicación médica particular con las características de rendimiento de la plataforma Raspberry Pi para tomar una decisión informada. Contacte con nosotros para hablar de su proyectopodemos ayudarle a hacer una buena elección.