Desenvolvimento de dispositivos médicos baseados no Raspberry Pi (certificação CE)

Um cliente contactou-me para desenvolver um dispositivo médico baseado no Raspberry Pi. Eles têm duas condições:

• Este deve ser um dispositivo médico da classe 1
• O dispositivo deve ligar-se à Internet
• Destina-se ao mercado europeu

Investiguei os recursos e sugestões disponíveis com vários parceiros e estou a recolher os seus comentários nesta página, para referência de qualquer pessoa que esteja a explorar a integração de um Raspberry Pi na sua aplicação.

Raspberry Pi

Os próprios Raspberry Pi afirmam que os seus produtos não devem ser utilizados em aplicações críticas para a segurança, incluindo sistemas de suporte de vida, reactores nucleares, etc:

"ACTIVIDADES DE ALTO RISCO. Os produtos Raspberry Pi não foram concebidos, fabricados ou destinados a serem utilizados em ambientes perigosos exigindo um desempenho à prova de falhascomo no funcionamento de instalações nucleares, sistemas de navegação ou comunicação de aeronaves, controlo do tráfego aéreo, sistemas de armamento ou aplicações críticas para a segurança (incluindo sistemas de suporte de vida e outros dispositivos médicos), em que a avaria dos produtos pode provocar diretamente a morte, lesões corporais ou danos físicos ou ambientais graves ("Actividades de Alto Risco"). A RPL renuncia especificamente a qualquer garantia expressa ou implícita de adequação a Actividades de Alto Risco e não aceita qualquer responsabilidade pela utilização ou inclusão de produtos Raspberry Pi em Actividades de Alto Risco."

Declaração de exoneração de responsabilidade da Raspberry Pi nas suas fichas de dados

Note-se que é formulado como "quando a falha dos produtos pode levar diretamente à morte, ferimentos pessoais". Ao desenvolver um dispositivo médico, os projectistas têm a possibilidade de implementar outras formas de segurança, que o Raspberry Pi não poderia ultrapassar - por exemplo, limitações físicas de taxas de fluxo, sistemas de controlo secundários que monitorizam o Raspberry Pi e o seu funcionamento correto e assumem o controlo num modo de segurança limitado, etc.

Cabe aos projectistas, e é exigido pelas normas da certificação CE, seguir um processo de gestão de riscos (ISO 14971 – Dispositivos médicos - Aplicação da gestão do risco aos dispositivos médicos) para a conceção.

Parte deste processo de gestão do risco consiste em identificar os riscos potenciais que podem ocorrer na utilização intencional ou não intencional do dispositivo, em avaliar o risco e em conceber disposições técnicas e outras (por exemplo, avisos no manual de instruções) que reduzam o risco para níveis toleráveis.

Por conseguinte, a palavra diretamente como citado acima, é muito importante - se o dispositivo for concebido de forma a que um potencial mau funcionamento do Raspberry Pi (ou de qualquer outro SBC/computador industrial) seja detectado por outras medidas de segurança, pode ser utilizado em aplicações médicas.

Assim, há vários clientes do Raspberry Pi que o utilizam para aplicações médicas. É uma plataforma de hardware e software muito sólida e bem concebida, com milhões de dispositivos no terreno. Para além disso, já tiveram várias iterações do seu hardware, nas quais puderam corrigir erros e problemas, e aperfeiçoar o hardware a cada iteração.

Equipa de aplicações Raspberry Pi

O Raspberry Pi tem uma equipa de aplicações (applications [at] raspberrypi.com) que pode dar conselhos gerais, se o Raspberry Pi é adequado para uma determinada aplicação / qual o modelo a utilizar / se tiver problemas técnicos.

No entanto, disseram-me: "Não certificamos dispositivos médicos" e pediram-me para contactar a UL ou um fornecedor semelhante para obter mais informações.

Atualmente, penso que não vale a pena fazer-lhes perguntas gerais como "o Raspberry Pi é adequado para ser integrado no meu dispositivo médico"? Poderão, no entanto, responder a perguntas técnicas sobre a compatibilidade com determinados módulos de extensão, o consumo de energia, os perfis de temperatura, etc.

UL

UL é o certificador que a Raspberry Pi utiliza para as suas certificações. Temos alguma experiência com eles, tendo também certificado um produto baseado no Raspberry Pi 4 com um ecrã tátil a cores incorporado.

Não estão em condições de recomendar o produto a utilizar para o seu dispositivo médico, uma vez que eles próprios são certificadores.

Podem certificar dispositivos médicos e têm uma equipa na Alemanha para o efeito.

No entanto, podem oferecer uma avaliação pré-desenvolvimento do conceito do seu projeto. (Pré-avaliação técnica) Nesta avaliação, informá-lo-ão se o projeto tem hipóteses de obter a certificação. Normalmente, isto corresponde a cerca de um dia de serviços de consultoria da UL e, por conseguinte, tem um custo líquido de 4000 euros. Este valor não inclui os custos de deslocação do engenheiro, se este tiver de se deslocar até si.

Serviços regulares

com sede na Alemanha Serviços regulares oferece consultoria para o apoiar no desenvolvimento do seu dispositivo médico. Falei com um dos seus consultores. Ele chamou-me a atenção para alguns aspectos importantes:

• as alterações e actualizações devem ser evitadas, uma vez que o dispositivo é certificado num determinado estado de desenvolvimento (o que entra em conflito com a funcionalidade da Internet, que exige actualizações de segurança regulares)
• é importante que o Raspberry Pi esteja disponível na mesma configuração durante o ciclo de vida do seu produto médico (ver abaixo)
• ligar o seu dispositivo médico à Internet - é algo que muitas empresas que desenvolvem dispositivos médicos estão a considerar, devido às vantagens (por exemplo, o técnico pode fazer diagnósticos remotos) - no entanto, tem muitos desafios associados (são necessárias precauções de segurança adicionais para que esta funcionalidade não possa ser abusada). A Regular Services dispõe de um consultor que pode prestar aconselhamento nesta matéria.

Oferecem uma sessão inicial gratuita para discutir se os seus serviços são adequados às suas necessidades. Também o podem apoiar na elaboração da documentação técnica necessária.

As suas taxas horárias são de cerca de 190 euros líquidos - no entanto, para um projeto, fornecer-lhe-ão uma estimativa do custo do projeto, uma vez que existem também outros custos do projeto.

Outras considerações

disponibilidade a longo prazo

Para o seu dispositivo médico, a disponibilidade a longo prazo do hardware subjacente é fundamental. Uma vez certificado, pretende-se fabricar exatamente o que foi certificado. Por conseguinte, todos os fabricantes de dispositivos médicos têm de monitorizar os avisos de alteração e também apenas conceber placas com uma disponibilidade adequada a longo prazo, que suportará o ciclo de vida do seu produto.

Uma solução (dispendiosa) para este problema é armazenar os componentes críticos durante todo o ciclo de vida do seu produto médico. Uma solução melhor é procurar garantias do fornecedor sobre a disponibilidade a longo prazo.

A Raspberry Pi oferece disponibilidade a longo prazo e tempos de disponibilidade garantidos para os seus produtos. Compilei uma lista das disponibilidades a longo prazo do Raspberry Pi aqui. (O Raspberry Pi 4, por exemplo, estará disponível até, pelo menos, janeiro de 2031). Note-se que a Raspberry Pi continuará a fabricar os produtos para além dessas datas, desde que seja comercialmente viável para eles (por exemplo, o SoC está disponível, etc.)

Operações 24/7

Pense se o seu dispositivo terá de funcionar 24 horas por dia, 7 dias por semana. Os Raspberry Pis, como já foi referido, são dispositivos com uma engenharia muito sólida - a minha preocupação vai sobretudo para os cartões microSD e para o seu desgaste em funcionamento 24/7. Pode utilizar diferentes estratégias para atenuar este problema e, possivelmente, utilizar também cartões microSD de melhor qualidade (por exemplo, cartões microSD especiais de qualidade industrial - podemos ajudá-lo aqui através do nosso parceiro Cardwave). Outra forma de melhorar o desempenho e a estabilidade do seu dispositivo seria a conceção do Raspberry Pi Compute Module 4 (disponível a longo prazo até, pelo menos, janeiro de 2031). Pode falar connosco para saber se um módulo de computação pode ser uma boa solução para o seu projeto.

Avisos de alteração de produtos

Enquanto programador e fabricante de dispositivos médicos, é responsável pela vigilância do mercado. Isto inclui problemas registados com produtos semelhantes e também alterações aos produtos subjacentes.

A Raspberry Pi apoia-o, bem como a outros fabricantes industriais, com PCNs (avisos de alteração de produto), que descrevem as alterações necessárias nos dispositivos. Isto deve-se ao facto de alguns componentes utilizados no Raspberry Pi se tornarem obsoletos, ou também a optimizações para o processo de fabrico.

Estes NCP estão disponíveis no PIP (portal de informação sobre produtos).

Tinkerboards

Um olhar sobre um concorrente do Raspberry Pi no mercado: A ASUS fabrica as Tinkerboards e confirmou-me que são utilizadas em aplicações médicas de uso geral. Por exemplo, como gateways, dispositivos complementares à unidade de controlo principal ou ecrãs de sinalização. Atualmente, não existem Tinkerboards em ambientes de alto risco, como salas de operações.

Alguns dos modelos também têm eMMC incorporado (com o Raspberry Pi, é necessário conceber uma placa de base com o CM4 - ou comprar uma placa de base que suporte o eMMC, não existe atualmente uma versão eMMC de uma SBC Raspberry Pi). Isto pode reduzir potencialmente o custo de desenvolvimento, se for possível incorporar uma SBC Tinkerboard em vez de uma Raspberry Pi CM4.

Alguns modelos de tinker board foram concebidos para serem utilizados 24 horas por dia, 7 dias por semana.

A ASUS tem uma equipa dedicada aos produtos médicos em Taiwan.

Assim, a Tinkerboard pode ser uma escolha viável para si, e uma alternativa interessante a considerar em relação ao Raspberry Pi. Como nos concentramos no Raspberry Pi, não podemos aconselhá-lo sobre a Tinkerboard para além disto.

Outros concorrentes

Existem outros concorrentes, por exemplo, Banana Pi, Orange Pi, etc. Aconselho-o a não os utilizar, pois são organizações muito mais pequenas do que a Raspberry Pi e a ASUS.

Por conseguinte, poderá ser mais arriscado desenvolver dispositivos médicos com base nestes produtos e, possivelmente, não valerá a pena a potencial poupança de custos do hardware subjacente.

Consultoria e apoio para as suas necessidades de hardware Raspberry Pi e Inteligência Artificial

Somos uma empresa europeia, sediada em Leipzig, na Alemanha, e podemos apoiá-lo em todas as suas necessidades relacionadas com Raspberry Pi e hardware de inteligência artificial. Temos uma equipa interna de engenheiros de software e orgulhamo-nos da nossa profunda experiência técnica.

Nos casos em que não dispomos internamente das competências necessárias, dispomos de uma rede de parceiros para a qual o podemos encaminhar.

Entre em contacto connosco hoje para discutir o seu projeto connosco.

FAQ

Posso desenvolver um dispositivo médico com base no Raspberry Pi?

Sim, é possível desenvolver um dispositivo médico com base no Raspberry Pi, desde que o dispositivo seja concebido de forma a que todo o sistema não falhe e provoque lesões no doente ou noutras pessoas em caso de falha do Raspberry Pi.

O Raspberry Pi é uma boa escolha para construir um dispositivo médico?

Ao projetar um computador para o seu dispositivo médico, irá deparar-se com desafios semelhantes, independentemente da base de hardware de computador em que se baseia. O Raspberry Pi é uma das plataformas de computador mais sólidas, bem concebidas e testadas em profundidade no mercado.

O Raspberry Pi tem diferentes linhas de produtos. O CM4 é uma versão industrializada do Raspberry Pi SBC, e pode ser mais adequado para a sua aplicação médica. Recomendamos que avalie os requisitos da sua aplicação médica específica com as características de desempenho da plataforma Raspberry Pi para tomar uma decisão informada. Contacte-nos para discutir o seu projeto, podemos ajudá-lo a fazer uma boa escolha.