Développement de dispositifs médicaux basés sur le Raspberry Pi (certification CE)

Un client m'a contacté pour me dire qu'il souhaitait développer un appareil médical basé sur le Raspberry Pi. Il a deux conditions :

• Il devrait s'agir d'un dispositif médical de classe 1
• L'appareil doit se connecter à l'internet
• Il est destiné au marché européen

J'ai étudié les ressources et les suggestions disponibles avec plusieurs partenaires et je recueille leurs commentaires sur cette page, à l'intention de tous ceux qui envisagent d'intégrer un Raspberry Pi dans leur application.

Raspberry Pi

La société Raspberry Pi elle-même déclare que ses produits ne doivent pas être utilisés dans des applications critiques pour la sécurité, y compris les systèmes de survie, les réacteurs nucléaires, etc :

"ACTIVITÉS À HAUT RISQUE. Les produits Raspberry Pi ne sont pas conçus, fabriqués ou destinés à être utilisés dans des environnements dangereux. exiger des performances de sécuritécomme dans l'exploitation d'installations nucléaires, les systèmes de navigation ou de communication des aéronefs, le contrôle du trafic aérien, les systèmes d'armement ou les applications critiques pour la sécurité (y compris les systèmes de maintien en vie et autres dispositifs médicaux), dans lesquels la défaillance des produits pourrait entraîner directement la mort, des lésions corporelles ou des dommages physiques ou environnementaux graves (" Activités à haut risque "). RPL décline spécifiquement toute garantie expresse ou implicite d'adéquation aux activités à haut risque et n'accepte aucune responsabilité pour l'utilisation ou l'inclusion de produits Raspberry Pi dans des activités à haut risque".

Avis de non-responsabilité de Raspberry Pi dans leurs fiches techniques

Notez qu'il est formulé comme suit : "lorsque la défaillance des produits pourrait entraîner directement à la mort ou à des blessures". Lors du développement d'un dispositif médical, les concepteurs ont la possibilité de mettre en œuvre des sécurités sous d'autres formes, que le Raspberry Pi ne pourrait pas contourner - par exemple, des limitations physiques des débits, des systèmes de contrôle secondaires qui surveillent le Raspberry Pi et son fonctionnement correct, et prennent le relais dans un mode de sécurité limité, etc.

Il appartient aux concepteurs, et les normes de la certification CE l'exigent, de suivre un processus de gestion des risques (ISO 14971 – Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux) pour la conception.

Une partie de ce processus de gestion des risques consiste à identifier les risques potentiels qui pourraient survenir lors de l'utilisation intentionnelle ou non intentionnelle du dispositif, à évaluer le risque et à concevoir des dispositions techniques et autres (par exemple, des avertissements dans la notice d'utilisation) qui réduisent le risque à des niveaux tolérables.

Par conséquent, le mot directement La phrase citée ci-dessus est très importante : si l'appareil est conçu de manière à ce qu'un dysfonctionnement potentiel du Raspberry Pi (ou de tout autre SBC/ordinateur industriel) soit pris en compte par d'autres mesures de sécurité, il peut être utilisé dans des applications médicales.

Ainsi, plusieurs clients du Raspberry Pi l'utilisent pour des applications médicales. Il s'agit d'une plateforme matérielle et logicielle très solide et magnifiquement conçue, avec des millions d'appareils sur le terrain. De plus, il y a eu plusieurs itérations de leur matériel, au cours desquelles ils ont pu corriger les bogues et les problèmes, et affiner le matériel à chaque itération.

Équipe chargée des applications Raspberry Pi

Le Raspberry Pi dispose d'une équipe d'application (applications [at] raspberrypi.com) qui peut donner des conseils généraux, si le Raspberry Pi est adapté à une application particulière / quel modèle utiliser / si vous rencontrez des problèmes techniques.

Cependant, ils m'ont répondu : "Nous ne certifions pas les dispositifs médicaux" : "Nous ne certifions pas les dispositifs médicaux", et m'ont demandé de m'adresser à UL ou à un fournisseur similaire pour obtenir des conseils supplémentaires.

Pour l'instant, je ne pense pas qu'il soit utile de leur poser des questions générales telles que "le Raspberry Pi peut-il être intégré dans mon appareil médical" ? En revanche, ils pourraient répondre à des questions techniques sur la compatibilité avec certains modules d'extension, la consommation d'énergie, les profils de température, etc.

UL

UL est le certificateur utilisé par Raspberry Pi pour ses certifications. Nous avons une certaine expérience avec eux, ayant certifié un produit basé sur Raspberry Pi 4 avec un écran tactile couleur intégré.

Ils ne sont pas en mesure de vous recommander le produit à utiliser pour votre dispositif médical, puisqu'ils sont eux-mêmes certificateurs.

Elle peut certifier les dispositifs médicaux et dispose pour cela d'une équipe en Allemagne.

Toutefois, ils peuvent proposer une évaluation préalable de votre concept de design (évaluation technique préalable). (Lors de cette évaluation, elle vous indiquera si le concept a une chance de passer le cap de la certification. En général, cette évaluation représente environ une journée de services de conseil d'UL et coûte donc 4 000 euros nets. Ce montant n'inclut pas les frais de déplacement de l'ingénieur, s'il doit se rendre sur place.

Services réguliers

Basé en Allemagne Services réguliers propose des services de conseil pour vous aider à développer votre dispositif médical. J'ai parlé à l'un de leurs consultants. Il m'a fait remarquer quelques points importants :

• les modifications et les mises à jour doivent être évitées, car l'appareil est certifié dans un certain état de développement (ce qui est incompatible avec la fonctionnalité Internet, qui nécessite des mises à jour de sécurité régulières)
• il est important que le Raspberry Pi soit disponible dans la même configuration pendant le cycle de vie de votre produit médical (voir ci-dessous)
• connecter votre dispositif médical à l'internet - c'est une solution que de nombreuses entreprises développant des dispositifs médicaux envisagent, en raison des avantages qu'elle présente (par exemple, le technicien peut effectuer des diagnostics à distance), mais elle comporte de nombreux défis (des précautions de sécurité supplémentaires sont nécessaires pour que cette fonctionnalité ne puisse pas être utilisée de manière abusive). Regular Services dispose d'un consultant qui peut vous conseiller à ce sujet.

Ils proposent une première session gratuite pour discuter de l'adéquation de leurs services à vos besoins. Ils peuvent également vous aider à rédiger la documentation technique requise.

Leurs tarifs horaires sont d'environ 190 € nets - cependant, pour un projet, ils vous donneront une estimation du coût du projet, étant donné qu'il y a également d'autres coûts liés au projet.

Autres considérations

disponibilité à long terme

Pour votre dispositif médical, la disponibilité à long terme du matériel sous-jacent est essentielle. Une fois certifié, vous voulez fabriquer exactement ce qui a été certifié. Chaque fabricant de dispositifs médicaux doit donc surveiller les avis de modification et ne concevoir que des cartes ayant une disponibilité à long terme appropriée, qui soutiendra le cycle de vie de son produit.

Une solution (coûteuse) consiste à stocker les composants critiques pendant tout le cycle de vie de votre produit médical. Une meilleure solution consiste à rechercher des garanties de disponibilité à long terme auprès des fournisseurs.

Raspberry Pi offre une disponibilité à long terme et des délais de disponibilité garantis pour ses produits. J'ai compilé une liste des disponibilités à long terme du Raspberry Pi ici. (Le Raspberry Pi 4, par exemple, sera disponible au moins jusqu'en janvier 2031). Notez que Raspberry Pi continuera à fabriquer les produits au-delà de ces dates, tant que cela est commercialement viable pour eux (par exemple, le SoC est disponible, etc.).

Fonctionnement 24 heures sur 24, 7 jours sur 7

Déterminez si votre appareil devra fonctionner 24 heures sur 24 et 7 jours sur 7. Les Raspberry Pis, comme nous l'avons mentionné, sont des appareils de conception très solide - mon inquiétude porterait principalement sur les cartes microSD et leur usure dans le cadre d'un fonctionnement 24/7. Vous pouvez utiliser différentes stratégies pour atténuer ce problème, et éventuellement utiliser des cartes microSD de meilleure qualité (par exemple, des cartes microSD spéciales de qualité industrielle - nous pouvons vous aider ici). par l'intermédiaire de notre partenaire Cardwave). Une autre façon d'améliorer les performances et la stabilité de votre appareil serait de concevoir le Raspberry Pi Compute Module 4 (disponible à long terme jusqu'en janvier 2031 au moins). Vous pouvez nous contacter pour savoir si un module de calcul pourrait être une bonne solution pour votre projet.

Avis de modification des produits

En tant que développeur et fabricant de dispositifs médicaux, vous êtes responsable de la vigilance du marché. Cela inclut les problèmes rencontrés avec des produits similaires, ainsi que les changements apportés aux produits sous-jacents.

Raspberry Pi vous soutient, ainsi que d'autres fabricants industriels, avec des PCN (product change notices), qui décrivent les changements nécessaires sur les appareils. Cela est dû à l'obsolescence de certains composants utilisés sur le Raspberry Pi ou à des optimisations du processus de fabrication.

Ces NCP sont disponibles dans le PIP (portail d'information sur les produits).

Planches de bricolage

Un regard sur un concurrent du Raspberry Pi sur le marché : ASUS fabrique des cartes Tinker et m'a confirmé qu'elles sont utilisées dans des applications médicales générales. Il s'agit par exemple de passerelles, de dispositifs complémentaires à l'unité de contrôle principale ou d'écrans de signalisation. Aucune carte Tinker n'est actuellement utilisée dans des environnements à haut risque, comme les salles d'opération.

Certains modèles ont également une eMMC intégrée (avec Raspberry Pi, vous devez concevoir une carte de base avec le CM4 - ou acheter une carte de base qui prend en charge l'eMMC, il n'y a pas de version eMMC d'un SBC Raspberry Pi actuellement). Cela pourrait potentiellement réduire votre coût de développement, si vous êtes en mesure d'incorporer un SBC Tinkerboard au lieu d'un Raspberry Pi CM4.

Certains modèles de planches de bricolage ont été conçus pour être utilisés 24 heures sur 24 et 7 jours sur 7.

ASUS dispose d'une équipe dédiée aux produits médicaux à Taïwan.

Le Tinkerboard peut donc être un choix viable pour vous et une alternative intéressante au Raspberry Pi. Comme nous nous concentrons sur le Raspberry Pi, nous ne pouvons pas vous conseiller sur le Tinkerboard.

Autres concurrents

Il existe d'autres concurrents, par exemple Banana Pi, Orange Pi, etc. Je vous les déconseille, car il s'agit d'organisations beaucoup plus petites que Raspberry Pi et ASUS.

Il pourrait donc être plus risqué de développer des dispositifs médicaux basés sur ces produits et ne pas valoir les économies potentielles du matériel sous-jacent.

Conseil et assistance pour vos besoins en matériel Raspberry Pi et Intelligence Artificielle

Nous sommes une société européenne, basée à Leipzig, en Allemagne, et nous pouvons vous aider à répondre à toutes vos exigences concernant le Raspberry Pi et le matériel d'intelligence artificielle. Nous disposons d'une équipe interne d'ingénieurs logiciels et sommes fiers de notre expérience technique approfondie.

Dans les cas où nous ne disposons pas de l'expertise requise en interne, nous disposons d'un réseau de partenaires vers lesquels nous pouvons vous orienter.

Prenez contact avec nous dès aujourd'hui pour discuter de votre projet avec nous.

FAQ

Puis-je développer un dispositif médical basé sur le Raspberry Pi ?

Oui, vous pouvez développer un dispositif médical basé sur le Raspberry Pi, si vous concevez votre dispositif de manière à ce que l'ensemble du système ne tombe pas en panne et n'entraîne pas de blessures pour le patient ou d'autres parties en cas de défaillance du Raspberry Pi.

Le Raspberry Pi est-il un bon choix pour construire un appareil médical ?

Lors de l'intégration d'un ordinateur dans votre dispositif médical, vous serez confronté à des défis similaires, quel que soit le matériel informatique sur lequel vous vous appuyez. Le Raspberry Pi est l'une des plateformes informatiques les plus solides, les mieux conçues et les plus testées sur le marché.

Le Raspberry Pi a différentes gammes de produits. Le CM4 est une version industrialisée du Raspberry Pi SBC et peut être mieux adapté à votre application médicale. Nous vous recommandons d'évaluer les exigences de votre application médicale particulière avec les caractéristiques de performance de la plateforme Raspberry Pi pour prendre une décision éclairée. Contactez-nous pour discuter de votre projetnous pouvons vous aider à faire un bon choix.