开发基于 Raspberry Pi 的医疗设备（CE 认证）

一位客户找到我，希望在 Raspberry Pi 的基础上开发一款医疗设备。他们有两个要求：

• 这应该是第 1 类医疗器械
• 设备应连接到互联网
• 面向欧洲市场

我与几个合作伙伴一起调查了现有的资源和建议，并将他们的反馈意见收集在本页上，供正在探索将 Raspberry Pi 集成到其应用中的人参考。

树莓派

Raspberry Pi 自己声明，他们的产品不得用于安全关键型应用，包括生命支持系统、核反应堆等：

"高风险活动。Raspberry Pi 产品不是为在危险环境中使用而设计、制造或设计的 要求故障安全性能例如在核设施运行、飞机导航或通信系统、空中交通管制、武器系统或安全关键应用中（例如，在飞机上运行的核设施、飞机导航或通信系统、空中交通管制、武器系统或安全关键应用中）。包括生命支持系统和其他医疗设备), 产品的故障可能直接导致死亡、人身伤害 或严重的物理或环境损害（"高风险活动"）。RPL 特别声明不对高风险活动的适用性提供任何明示或暗示的保证，并且对在高风险活动中使用或包含 Raspberry Pi 产品不承担任何责任。

Raspberry Pi 数据表中的免责声明

请注意，其表述为 "产品故障可能导致 直接 导致死亡或人身伤害"。在开发医疗设备时，设计人员有可能以其他形式实施故障保护，Raspberry Pi 无法覆盖这些故障保护--例如，流速的物理限制、监控 Raspberry Pi 及其正确操作并在有限故障保护模式下接管的辅助控制系统等。

根据 CE 认证规范的要求，设计者必须遵循风险管理流程（例如，在设计过程中，设计者必须对风险进行评估）。ISO 14971 – 医疗器械 - 风险管理在医疗器械中的应用)进行设计。

风险管理过程的一部分是确定在有意或无意使用设备时可能出现的潜在风险，评估风险，并制定技术和其他规定（如在说明书中提出警告），将风险降低到可承受的水平。

因此 直接 上面引用的这句话非常重要--如果该设备的设计能够通过其他安全措施捕捉到 Raspberry Pi（或任何其他 SBC/工业计算机）可能出现的故障，那么它就可以用于医疗应用。

因此，有一些 Raspberry Pi 客户将其用于医疗应用。Raspberry Pi 是一个非常可靠、设计精美的硬件和软件平台，目前已有数百万台设备在使用。此外，他们的硬件已经过多次迭代，每次迭代都能修复错误和问题，完善硬件。

树莓派应用团队

Raspberry Pi 有一个应用团队（applications [at] raspberrypi.com），可以就 Raspberry Pi 是否适合特定应用/使用哪种型号/遇到技术问题时提供一般性建议。

但他们对我说"我们没有医疗设备认证"，并要求我向 UL 或类似供应商咨询进一步的建议。

目前，我认为没有必要向他们提出 "Raspberry Pi 是否适合集成到我的医疗设备中 "这样的一般性问题。不过，他们可能会回答有关与某些扩展模块的兼容性、电源使用、温度曲线等技术问题。

UL

UL 是 Raspberry Pi 使用的认证机构。我们与他们有一些合作经验，我们的一款基于 Raspberry Pi 4 的内置彩色触摸显示屏产品也通过了他们的认证。

由于他们本身是认证机构，因此无法向您推荐医疗器械应使用的产品。

他们可以对医疗设备进行认证，在德国有一个团队负责这项工作。

不过，他们可以对您的设计概念进行开发前评估。(在这项评估中，他们会告诉您设计是否有机会通过认证。通常情况下，UL 会提供一天左右的咨询服务，净费用为 4000 欧元。这还不包括工程师的差旅费（如果他们必须到您那里）。

常规服务

德国 常规服务 提供咨询，为您的医疗设备开发提供支持。我曾与他们的一位顾问交谈过。他向我指出了一些重要的事情：

• 应避免更改和更新，因为设备经过认证处于某种开发状态（这与需要定期安全更新的互联网功能相冲突）
• 在医疗产品的生命周期内，Raspberry Pi 的配置必须保持不变（见下文）。
• 将您的医疗设备连接到互联网--这是许多开发医疗设备的公司都在考虑的问题，因为它有很多优点（例如技术人员可以进行远程诊断）--但也有许多相关的挑战（需要额外的安全防范措施，以防止该功能被滥用）。常规服务部有一名顾问可以提供这方面的咨询。

他们提供免费的初步会谈，讨论他们的服务是否符合您的需求。他们还可以在所需技术文件的格式方面为您提供支持。

他们的小时费率约为净 190 欧元--不过，对于一个项目，他们会给你一个项目成本估算，因为还有其他项目成本。

进一步的考虑

长期可用性

对于医疗设备而言，底层硬件的长期可用性是关键。一旦通过认证，您希望生产的正是通过认证的产品。因此，每家医疗设备制造商都必须监控变更通知，而且只能设计具有适当长期可用性的电路板，以支持其产品的生命周期。

一种（昂贵的）解决方案是在医疗产品的整个生命周期内储备关键部件。更好的解决方案是寻求供应商对长期可用性的保证。

Raspberry Pi 为其产品提供长期可用性和保证可用时间。我汇编了 Raspberry Pi 长期可用性列表。 (例如，Raspberry Pi 4 的供货期至少到 2031 年 1 月）。请注意，在这些日期之后，只要商业上可行（如 SoC 可用等），Raspberry Pi 将继续生产这些产品。

全天候运行

考虑您的设备是否需要全天候运行。如前所述，Raspberry Pis 是设计非常坚固的设备，我主要担心的是 microSD 卡，以及它们在全天候运行时的磨损。您可以使用不同的策略来缓解这一问题，也可以使用更高质量的 microSD 卡（例如，特殊的工业级 microSD 卡--我们可以在这里为您提供支持 通过我们的合作伙伴 Cardwave).另一种提高设备性能和稳定性的方法是设计 Raspberry Pi 计算模块 4（长期可用至少到 2031 年 1 月）。您可以与我们讨论计算模块是否适合您的项目。

产品变更通知

作为医疗器械的开发商和制造商，您有责任对市场保持警惕。这包括同类产品出现的问题，以及基础产品的变化。

Raspberry Pi 为您和其他工业制造商提供 PCN（产品变更通知）支持，其中概述了设备上需要进行的变更。这是因为 Raspberry Pi 上使用的某些组件已经过时，或者生产工艺需要优化。

这些 PCN 可在 PIP（产品信息门户）。

修补板

看看 Raspberry Pi 在市场上的竞争对手：华硕（ASUS）生产 Tinkerboards，并向我证实它们用于通用医疗应用。例如，网关、主控单元的辅助设备或标牌显示器。目前还没有 Tinkerboard 在手术室等高风险环境中使用。

其中一些型号还内置了 eMMC（对于 Raspberry Pi，您需要设计一个带有 CM4 的底板，或者购买一个支持 eMMC 的底板，目前还没有 eMMC 版本的 Raspberry Pi SBC）。如果能用 Tinkerboard SBC 代替 Raspberry Pi CM4，就有可能降低开发成本。

有些修补匠电路板型号专为全天候使用而设计。

华硕在台湾设有专门的医疗产品团队。

因此，Tinkerboard 对您来说可能是一个可行的选择，也是树莓派之外的一个有趣的替代选择。由于我们专注于 Raspberry Pi，因此无法为您提供有关 Tinkerboard 的其他建议。

其他竞争者

还有其他竞争对手，如 Banana Pi、Orange Pi 等。我建议你不要选择这些公司，因为它们的规模比 Raspberry Pi 和华硕小得多。

因此，以这些产品为基础开发医疗设备的风险可能会更大，而且可能不值得为基础硬件节省潜在成本。

为您的 Raspberry Pi 和人工智能硬件需求提供咨询和支持

我们是一家欧洲公司，总部设在德国莱比锡，可以满足您对 Raspberry Pi 和人工智能硬件的所有要求。我们拥有一支内部软件工程师团队，以深厚的技术经验为傲。

如果我们内部不具备所需的专业知识，我们可以通过合作伙伴网络向您推荐。

立即联系我们 与我们讨论您的项目。

常见问题

我能用 Raspberry Pi 开发医疗设备吗？

是的，您可以开发基于 Raspberry Pi 的医疗设备，只要您在设计设备时确保整个系统在 Raspberry Pi 出现故障时不会失灵，不会导致病人或其他人受伤。

用 Raspberry Pi 制造医疗设备好吗？

在医疗设备中设计计算机时，无论使用哪种计算机硬件基础，您都将面临类似的挑战。Raspberry Pi 是市场上最可靠、设计最精良、经过最深入测试的计算机平台之一。

Raspberry Pi 有不同的产品线。CM4 是工业化版本的 Raspberry Pi SBC，可能更适合您的医疗应用。我们建议您根据 Raspberry Pi 平台的性能特点评估特定医疗应用的要求，以便做出明智的决定。 联系我们讨论您的项目我们可以帮助您做出正确的选择。